医疗器械政策红利将加速国产化进程

　据海关统计，今年1-2月，广东省进口医疗仪器及器械(以下简称“医疗器械”)5.2亿元人民币，比去年同期(下同)减少19.1%。

　　一、今年1-2月广东省医疗器械进口的主要特点

　　(一)月度进口呈下降趋势。

　　今年1月份广东省医疗器械进口3.3亿元人民币，同比减少18%，环比减少54.8%;2月份进口1.8亿元人民币，同比减少21%，环比减少45.5%。

　　(二)一般贸易方式进口为主导。

　　今年1-2月，广东省以一般贸易方式进口医疗器械4.2亿元，减少18.3%，占同期广东省医疗器械进口总值的81.5%。同期，海关特殊监管方式进口0.5亿元，减少20.8%;加工贸易方式进口0.4亿元，增长19.9%。

　　(三)民营企业进口占据主导地位，民营企业、国有企业、外商投资企业进口均有所下降。

　　今年1-2月，广东省民营企业进口医疗器械3亿元，减少7.3%，占广东省医疗器械进口总值的57.2%。同期，国有企业进口0.9亿元，减少41%;外商投资企业进口1.3亿美元，减少18.7%。

　　(四)美国、欧盟、德国为主要进口来源地。

　　今年1-2月，广东省自美国、欧盟、德国分别进口医疗器械2.3亿元、1.5亿元和0.8亿元，分别增长9.6%、减少45.4%和减少41.6%;自上述3个来源地进口合计占广东省医疗器械进口总值的90%。

　　二、今年1-2月广东省医疗器械进口下降的主要原因

　　(一)国家政策鼓励成为最大推手。

　　自2013年以来，国家相关部委鼓励支持医疗器械产业发展的政策文件已发布18个，在一定程度上对医疗器械行业实现了政策松绑，此外，我国加快了在政策上对医疗器械自主创新以及国产化的扶持力度，今年还启动了第一批国产医疗器械遴选，政策红利将加速国产化进程。

　　(二)基层医疗改革改将推动基层医疗市场对国产中低端医疗设备采购。

　　根据医改方案，国家卫计委会同国家发改委将投资1000亿元，支持建设全国约2000所县医院、5000所中心卫生院和2400所社区卫生服务中心，并对基层医疗卫生机构中的装备开展医疗器械集中采购工作，将优先采购国产医疗器械。随着医保覆盖面扩大和基层看病报销比例的提高，“以药养医”体制正在被纠正，医疗服务和医疗器械将迎来快速发展。

　　三、当前值得关注的问题及相关建议

　　(一)我国医疗器械产业主要集中在中低端，缺乏自主创新能力。

　　国产医疗器械近年来飞速发展，2014年的市场规模超过3000亿元人民币，已经占到药品市场的17%。但我国现有的1.5万多家医疗器械企业，仍以“多、小、散、低”为主，高端医疗器械基本上被国外垄断。我国医疗器械行业起步晚，技术沉淀和积累不够，自主研发能力相对薄弱，造成核心技术和关键部件主要依赖国外进口。而缺乏原始创新能力，是制约国产医疗器械发展的最大瓶颈。

　　(二)高科技产品初露头角，却因制度观念受歧视。

　　经过多年的在产业和企业层面的积累，企业的技术水平和服务质量也在不断提升，已经在部分细分领域逐步建立一定核心竞争能力，初步具备从低端向中高端突破的实力。但由于患者和家属常要求使用进口医疗器械、医疗机构长期偏重于使用进口设备的观念，再加上招标定价上国产和进口器械同质不同价的制度原因，部分国产高端医疗器械遭受歧视，严重挫伤企业创新的积极性，不利于我国医疗器械产业的健康发展。

　　(三)国内医疗器械评审和监管人才队伍严重不足。

　　2012年底，全国共有医疗器械生产企业15348家，经营企业185575家，而全国共有医疗器械生产监管人员2459人，专职人员966人，经营监管人员3683人，专职人员1158人，即每个专职生产/经营监管人员要承担27家生产企业/160家经营企业的监管任务。另外，注册审评人员力量不足也是制约国产医疗器械发展的一大瓶颈。据了解，目前全国负责医疗器械注册的工作人员仅103人，各省局和国家食品药品监管总局医疗器械技术审评人员约有200人，其中，国家总局医疗器械技术审评中心技术审评人员仅60人，距有效完成承担基本任务的需求相距甚远。